49岁女人卵子质量如何&国外供卵合法&FDA批准首款治疗产后抑郁症口服药上市！

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全球首款治疗成人产后抑郁症(PPD)的口服药诞生！2023年8月4日，渤健/Sage的γ-氨基丁酸(GABAA) 受体正向变构调节剂Zuranolone经FDA批准上市，这是全球第二款专门针对产后抑郁症获批的药物，更是第一款可口服的新药，为遭受产后抑郁症折磨的孕产妇及其家庭带来了更为便利有效的治疗选择。

图1 全球首款治疗成人产后抑郁症(PPD)的口服药被FDA批准[1]

产后抑郁症（PDD）是妊娠期及产后常见并发症，妊娠期有高达70%的孕妇有抑郁症状，产后约有40%的产妇会出现抑郁症状[2]，给母婴身心健康、亲子关系、家庭和社会带来严重负担。我国PPD 的发病率为6.50%～43.12%，且发病率呈持续上升的趋势；由于孕产期母婴安全性的特殊要求及大众对疾病认知的缺乏，PDD的诊断率和治疗率低于实际发病率，大概有一半的产后抑郁症患者漏诊[3]。因此，PDD急需一款服药便利、疗效显著且副作用小的药物来提高患者的依从性，快速改善患者的生活质量。

图2 产后抑郁症困扰母婴关系及家庭生活质量[4]

γ-氨基丁酸(GABA)是大脑中关键的抑制性神经递质，主要通过GABAA受体起作用，其在大脑的几乎所有生理功能（包括情绪调节）中发挥重要作用[5]。此次经FDA批准的口服新药Zuranolone正是一种GABAA受体正向变构调节剂，可调节突触内和突触外GABAA受体的活性[6]。

图3 GABA能投射神经元参与情绪调节[5]

Zuranolone治疗成人PDD的疗效已得到了两项多中心研究（ROBIN和SKYLARK研究）的证实[7]：

ROBIN研究旨在研究每日一次30mg Zuranolone治疗PDD的安全性、有效性及药代动力学，并使用17项汉密尔顿抑郁评定量表(HAMD-17)评估抑郁症状的变化，研究已达到主要终点。

SKYLARK研究旨在评估每日一次50mg Zuranolone对比安慰剂治疗PDD的安全性与疗效，并使用HAMD-17量表评估抑郁症状的变化。研究达到了所有主次要终点，已公布的研究结果如下：

1.3天即可改善抑郁症状

服用Zuranolone第3天，患者抑郁症状即出现快速且具有统计学意义的显著改善；

2.疗效可维持4周以上

Zuranolone的治疗效果可从末次给药(Day42)维持到其后第4周；

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3.耐受性良好

50mgZuranolone耐受性良好，其安全性与迄今为止在临床开发项目中观察到的一致。

图4 SKYLARK研究结果[7]

以上试验结果充分说明了Zuranolone在PDD治疗方面的便利性和有效性，与此同时，Zuranolone已被FDA授予重度抑郁症（MDD）快速通道的资格和突破性疗法认定。

从全球及中国的研发趋势来看[8]，精神神经类新药已位列研发热门领域的TOP5，我们期待更多像Zuranolone一样的精神领域新药研究能得到突破，为全球及中国日益增长的精神类医疗需求带来充足保障！

图5《全球非肿瘤药物研发全景回顾与趋势展望》[8]

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*以上文章仅供专业人士参考

文献引用：

[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-treatment-postpartum-depression

[2]沈俊等.妊娠期及产后抑郁症药物治疗进展.中国药业,2022年31卷4期, 128,后插1-后插3页, ISTIC CA (2022):中国药学会科技开发中心科普项目.

[3]吴鹏.产后抑郁症药物治疗现状[J].天津药学, 2022(004):034.

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[4]https://www.freepik.com/

[5]https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10293235/

[6]https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8246337/

[7]https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/sage-therapeutics-and-biogen-announce-phase-3-skylark-study

[8]程静.全球非肿瘤药物研发全景回顾与趋势展望.DIA 2023中国年会专题洞悉 | 药物临床开发——非肿瘤药物临床开发.

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